Законопроект П/755/25: Законопроект о регулировании использования каннабиса в медицинских целях, 5785-2025

Внутренний номер: 2196668

Кнессет двадцать пять

Инициатор: Член Кнессета Шаран Мириам Хашкель

---

П/755/25

Законопроект о регулировании использования каннабиса в медицинских целях, 5783–2022

Глава А: Цель и толкование

Цель

1.

Настоящий закон предназначен для регулирования использования каннабиса во всех его частях, компонентах и продуктах в медицинских целях, а также для определения требований к каждому владельцу лицензии, занимающемуся выращиванием, производством, распространением, импортом, экспортом, исследованием, хранением или отпуском каннабиса, и порядком выдачи рецептов и торговли им.

Определения

2.

В настоящем законе –

«Место выращивания» (אתר גידול) — место, где разрешено выращивание каннабиса в соответствии с законом;

«Место производства» (אתר ייצור) — место, где разрешено производить и упаковывать продукты каннабиса в соответствии с законом;

«Выращивание» (גידול) — любое сельскохозяйственное действие и действие, связанное с ним, при условии, что оно осуществляется на месте выращивания;

«Генетика» (גנטיקה) — торговое название, характеризующее генетическую линию или сорт, зарегистрированный в Министерстве сельского хозяйства и развития деревень в соответствии с Законом о правах селекционеров сортов растений, 5733–1973;

«Комитет по здравоохранению» (ועדת הבריאות) — Комитет по здравоохранению Кнессета, а если он не был создан — комитет из комитетов Кнессета, в компетенцию которого входит данный закон;

«Производство» (ייצור) — любое действие, осуществляемое с каннабисом с момента его выращивания до упаковки для торговли, включая действия по снижению микробной нагрузки, при условии, что оно осуществляется на месте производства;

«Продукт каннабиса» (מוצר קנאביס) — продукт, предназначенный для медицинского использования и содержащий каннабис, который Министерство здравоохранения одобрило для распространения и использования, за исключением препарата, как это определено в Указе о фармацевтах;

«Управляющий» (המנהל) — генеральный директор Министерства здравоохранения или уполномоченное им лицо по вопросам настоящего закона;

«Рецепт» (מרשם) — письменное указание для лицензированного фармацевта аптеки, подписанное врачом-специалистом в соответствии со статьей 21, предоставить пациенту каннабис;

«Занятие каннабисом» (עיסוק בקנאביס), «занятие» (עיסוק) — любое действие, требующее лицензии в соответствии с настоящим законом;

«Указ о наркотиках» (פקודת הסמים המסוכנים) — Указ о наркотиках [новая редакция], 5733–1973;

«Указ о фармацевтах» (פקודת הרוקחים) — Указ о фармацевтах [новая редакция], 5741–1981;

«Каннабис» (קנאביס) — конопля, как это определено в статье 25а Указа о наркотиках;

«Каннабис для медицинских целей» (קנאביס למטרות רפואיות) — каннабис, используемый для медицинских целей, за исключением препарата, как это определено в Указе о фармацевтах;

«Лицензия на занятие каннабисом для медицинских целей» (רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות) — лицензия, выданная управляющим в соответствии с Указом о наркотиках и в соответствии с положениями настоящего закона на занятие каннабисом для медицинских целей;

«Перевозка» (שינוע) — действия по передаче каннабиса для медицинских целей или его продуктов с одного места на другое;

«Соответствующие условия» (תנאים נאותים) — условия, установленные в процедурах Министерства здравоохранения и стандартах, изложенных в первом приложении, в зависимости от обстоятельств;

«Министр» (השר) — министр здравоохранения.

Глава Б: Лицензии

Обязанность лицензии

3.

(а) Никто не имеет права выращивать, производить, распространять, хранить, перевозить, отпускать, торговать, проводить исследования или импортировать каннабис для медицинских целей или продукты каннабиса и не проводить с ними лабораторные испытания, и все это для медицинских целей, кроме как в соответствии с лицензией, выданной в соответствии с положениями Указа о наркотиках и в соответствии с положениями настоящего закона.

(б) В лицензии на занятие каннабисом для медицинских целей будет ограничено количество каннабиса; ограничение будет установлено в соответствии с количеством, указанным владельцем лицензии в заявлении на получение лицензии, если только управляющий не решит установить другое количество в обоснованном письменном решении.

Условия в лицензии

4.

(а) В дополнение к положениям настоящего закона, на лицензию на занятие каннабисом для медицинских целей, указанную во втором приложении, будут распространяться условия, подробно изложенные рядом с ней в указанном приложении.

(б) Управляющий имеет право установить процедуры по вопросу процесса лицензирования занятия каннабисом для медицинских целей в соответствии с подпунктом (а).

Срок действия лицензии

5.

Срок действия лицензии на занятие каннабисом для медицинских целей будет следующим:

(1) Первая лицензия будет выдана на срок не более одного года, и управляющий может продлить ее на срок не более одного года при наличии обстоятельств, оправдывающих это;

(2) Продление лицензии по истечении срока, указанного в пункте (1), будет на срок не менее трех лет.

Запрет на выращивание каннабиса для личного использования

Не будет выдана лицензия в соответствии с положениями настоящего закона на выращивание каннабиса для медицинских целей для личного использования.

Глава Г: Выращивание и производство

Соответствующие условия

Выращивание и производство каннабиса для медицинских целей будут осуществляться в соответствующих условиях на месте выращивания и на месте производства, в зависимости от обстоятельств.

Разрешение на здание, используемое для выращивания

Лицензия на выращивание каннабиса для медицинских целей в соответствии с настоящим законом не освобождает от получения разрешения в соответствии с любым законом, включая Закон о планировании и строительстве, 5725–1965, для зданий, предназначенных для места выращивания, существующих или запланированных.

Обработка

Выращивающий каннабис для медицинских целей должен использовать обработку в соответствии с положениями Закона о защите растений, 5716–1956, в отношении соблюдения требований этикетки упаковки.

Концентрация активных веществ в каннабисе

(а) При выращивании каннабиса для медицинских целей концентрация активных веществ не будет ограничена.

(б) В продукте каннабиса для медицинских целей концентрация активных веществ будет ограничена в соответствии с положениями третьего приложения.

Условия для распространения каннабиса для медицинских целей

(а) Продукт каннабиса для медицинских целей разрешается к распространению, если в нем выполнены следующие условия:

(1) Уровень остатков пестицидов, вредителей, плесени, грибков и тяжелых металлов будет в соответствии с положениями, установленными министром в соответствии с международными стандартами, если таковые имеются (в данном пункте — уровень остатков);

(2) Будут проведены лабораторные испытания продукции перед ее упаковкой для продажи, при условии, что такие испытания для продукции, обработанной в продукт каннабиса, будут проведены также до обработки продукции.

(б) Если в лабораторных испытаниях будет установлено, что партии каннабиса для медицинских целей не соответствуют уровню остатков в отношении микробиальных веществ и плесени — партия пройдет процесс облучения или другую процедуру, одобренную управляющим для снижения биологической нагрузки; если в лабораторных испытаниях будет установлено, что партии каннабиса для медицинских целей не соответствуют уровню остатков в отношении остатков пестицидов, загрязнений, токсинов или тяжелых металлов — партия будет уничтожена в соответствии с положениями статьи 12.

(г) Лабораторные испытания в соответствии с настоящим пунктом будут проводиться только в аккредитованной лаборатории в соответствии с положениями статьи 30.

Уничтожение каннабиса

Министр, в консультации с министром внутренней безопасности и с одобрением Комитета по здравоохранению, установит положения относительно способов уничтожения каннабиса для медицинских целей, который был признан не соответствующим требованиям настоящего закона.

Уведомление о дефекте качества в процессе выращивания или производства

Владелец лицензии на выращивание или производство каннабиса для медицинских целей должен уведомить управляющего о любом дефекте качества, который может повредить здоровью населения в процессе выращивания или производства каннабиса; владелец лицензии должен уведомить общественность о таком изменении, если управляющий укажет на это.

Уведомление о необычных побочных эффектах

Если владелец лицензии получит уведомление от человека о необычных побочных эффектах или других необычных явлениях в результате использования продукта каннабиса, который он импортирует, выращивает, производит или продает, он должен уведомить об этом управляющего не позднее чем через 24 часа с момента получения уведомления и как можно скорее принять меры для предотвращения использования продукта, как укажет управляющий.

Уведомление о прекращении импорта, выращивания или производства

Если импортер, производитель или производитель каннабиса решит прекратить импорт, выращивание или производство определенной генетики продукта каннабиса, который он импортировал, выращивал или производил, он должен немедленно уведомить об этом управляющего, как минимум за восемь месяцев до фактического прекращения импорта, выращивания или производства продукта каннабиса, и действовать в соответствии с указаниями управляющего, включая публикацию уведомления для общественности о прекращении импорта, выращивания или производства.

Глава Д: Упаковка и маркировка

Упаковка продукта каннабиса

Продукт каннабиса для медицинских целей должен быть упакован на месте производства в соответствующих условиях.

Маркировка продуктов каннабиса

Продукты каннабиса, содержащие различные дозы активного вещества, должны маркироваться и продаваться по-разному, чтобы избежать введения потребителей в заблуждение.

Маркировка упаковки продукта каннабиса

Элементы информации, указанные в четвертом приложении, должны быть точно указаны и в соответствии с информацией, полученной в последнем лабораторном испытании, проведенном для партии перед ее продажей, с указанием даты последнего проведенного испытания, на внешней упаковке продукта каннабиса для медицинских целей.

Дата окончания использования

Дата окончания использования продукта каннабиса для медицинских целей должна составлять не менее шести месяцев с момента его упаковки или более поздней даты, установленной управляющим, после того как будет доказана устойчивость продукта в испытаниях, которые будут установлены; дата окончания использования должна быть указана на видном месте на внешней упаковке продукта в соответствии с указаниями, установленными министром, с одобрением Комитета по здравоохранению.

Информационный листок для потребителя

К продукту каннабиса для медицинских целей должен прилагаться, внутри упаковки и рядом с продуктом, информационный листок для потребителя, в соответствии с указаниями, установленными управляющим.

Глава Е: Торговля и отпуск

Рецепт на продукт каннабиса

(а) В этой главе –

«Аптека» (בית מרקחת) — как это определено в Указе о фармацевтах;

«Рецепт для продолжения лечения» (מרשם לטיפול המשכי) — рецепт на продукт каннабиса для медицинских целей, в продолжение лечения, начатого по рецепту врача-специалиста, в соответствии с положениями подпункта (б);

«Касса медицинского страхования» (קופת חולים) — как это определено в Законе о государственном медицинском страховании, 5754–1994;

«Врач-специалист» (רופא מומחה) — врач, в отношении которого выполняются все следующие условия:

(1) Он является врачом-специалистом в смысле Указа о врачах [новая редакция], 5736–1976;

(2) Показание из показаний Министерства здравоохранения для использования продукта каннабиса для медицинских целей находится в его области специализации;

(3) Он выписывает рецепт в рамках своей работы в кассе медицинского страхования или в государственном больнице;

(4) Он не является врачом-специалистом по семейной медицине или педиатрии;

(5) Он прошел одно из обучений, указанных в пятом приложении.

(б) Врач-специалист имеет право выписывать рецепт на каннабис в соответствии с его профессиональным суждением и в соответствии с критериями, установленными управляющим, и если рецепт выходит за рамки указанных критериев, врач должен обосновать это письменно и задокументировать в медицинской карте пациента.

(в) Врач-специалист, который не выписал пациенту, который это запрашивал, рецепт на каннабис, должен задокументировать это в медицинской карте пациента.

(г) Врач общей практики или врач-педиатр, в рамках своей работы в кассе медицинского страхования или в государственном больнице, имеет право выдавать пациенту каннабис для медицинских целей рецепты на продолжение лечения без отклонения от деталей оригинального рецепта, за исключением уменьшения дозы или прекращения лечения, и в соответствии с указаниями врача-специалиста, который выписал оригинальный рецепт, если он дал такие указания; рецепты на продолжение лечения будут выдаваться на ограниченные сроки, которые в совокупности не превышают трех лет с момента окончания срока оригинального рецепта, подписанного врачом-специалистом.

(д) Продукт каннабиса для медицинских целей будет зарегистрирован для пациента только в открытом цифровом рецепте, который будет задокументирован в компьютерной системе, к которой будут иметь доступ врачи и аптеки.

(е) Касса медицинского страхования будет управлять телефонным центром, который будет предоставлять ответы и инструкции пациентам по продуктам каннабиса для медицинских целей относительно соответствия лечения продуктами каннабиса пациенту; ответы в центре будут предоставляться врачами, медсестрами или фармацевтами, прошедшими соответствующее обучение.

Медицинский комитет по показаниям

Министр создаст медицинский комитет по показаниям, чьи функции будут рекомендовать изменения в критериях в соответствии со статьей 21(б) для показаний медицинского лечения каннабисом, и его членами будут:

(1) Два врача-специалиста, назначенные медицинской ассоциацией Израиля;

(2) Трое сотрудников Министерства здравоохранения, назначенных управляющим.

Комитет по исключениям

(а) Врач-специалист имеет право выписывать рецепт на продукт каннабиса для медицинских целей даже в случаях, которые не соответствуют критериям в соответствии со статьей 21(б), с одобрением Комитета по исключениям, который будет создан в кассе медицинского страхования, при соблюдении следующих условий:

(1) Врач-специалист обратился в комитет с просьбой одобрить рецепт для пациента, состояние или болезнь которого не включены в критерии;

(2) Врач-специалист считает, что использование продукта каннабиса для медицинских целей может помочь пациенту; просьба врача в комитет будет подробно обоснована и сопровождена приемлемыми медицинскими документами;

(3) Врач-специалист укажет в своей просьбе инструменты мониторинга для оценки эффективности лечения каннабисом для медицинских целей.

(б) Комитет по исключениям рассмотрит просьбы, поступившие к нему в соответствии с подпунктом (а), и имеет право одобрить просьбу полностью или частично или дать указания по лечению, включая дозировку, продолжительность лечения и мониторинг; Комитет по исключениям сообщит свое решение врачу, который подал просьбу.

Отпуск продукта каннабиса

Отпуск продукта каннабиса для медицинских целей будет осуществляться фармацевтом в каждой лицензированной аптеке при условии предъявления открытого цифрового рецепта; если фармацевт отпустил продукт каннабиса по указанному рецепту, он должен задокументировать это в системе таким образом, чтобы не позволить повторное использование того же рецепта.

Финансирование продукта каннабиса для детей с эпилепсией

Финансирование лечения продуктом каннабиса для медицинских целей для детей с эпилепсией до 12 лет будет осуществляться за счет государственного бюджета.

Лицензия на использование каннабиса для медицинских целей

Несмотря на вышеизложенное в этой главе, использование продукта каннабиса для медицинских целей в указаниях, изложенных ниже, будет осуществляться только в том случае, если пациенту выдана лицензия в соответствии с положениями Указа о наркотиках и в соответствии с указаниями, установленными управляющим в процедуре номер 106, «Лицензии на использование каннабиса», и не в соответствии с положениями настоящего закона:

(1) В