Правительственный законопроект: Закон о запрете генетического вмешательства (клонирование человека и генетические изменения в репродуктивных клетках) (Поправка № 5), 5784-2024

Законопроект о запрете генетического вмешательства (клонирование человека и генетическая модификация в клетках) (Поправка № 5), 5784–2024

Законопроекты правительства — 1721, י' в Адаре I 5784 (19 февраля 2024)

Публикуется законопроект от имени правительства:

---

Поправка к названию Закона

1. В Законе о запрете генетического вмешательства (клонирование человека и генетическая модификация в репродуктивных клетках), 5759–1999¹ (далее — Основной закон), в названии Закона вместо «в репродуктивных клетках» будет сказано: «в клетках».

Поправка к статье 3

2. В статье 3(2) Основного закона после «в репродуктивных клетках» будет добавлено: «или в иных клетках».

Поправка к статье 6

3. В статье 6(2) Основного закона вместо «в репродуктивных клетках, подвергшихся модификации» будет сказано: «в репродуктивных клетках или в иных клетках, подвергшихся модификации».

Поправка к статье 8

4. В статье 8 Основного закона вместо «כ"א в Ияре 5784 (29 мая 2024)» будет сказано: «י"ז в Сиване 5789 (31 мая 2029)».

---

Пояснительная записка

Общие положения

Закон о запрете генетического вмешательства (клонирование человека и генетическая модификация в репродуктивных клетках), 5759–1999 (далее — Закон) устанавливает в статье 3 ограниченный по времени запрет на создание человека путём клонирования или использование репродуктивных клеток (яйцеклетка и сперматозоид), подвергшихся целенаправленной генетической модификации (germ line gene therapy — генетическая модификация, передающаяся последующим поколениям). В статье 5 Закона была предусмотрена возможность продолжения исследований и экспериментов, способствующих прогрессу медицины, науки и технологий, при условии, что они не нарушают человеческое достоинство.

При принятии Закона было установлено, что срок его действия будет ограничен пятью годами, по истечении которых будет пересматриваться необходимость его существования и потребность в его изменении, с тем чтобы наряду с установленным в нём запретом обеспечить, чтобы не было нанесено длительного ущерба важной и развивающейся области исследований по терапевтическому клонированию.

С момента принятия Закона срок его действия продлевался время от времени, последний раз — Законом о запрете генетического вмешательства (клонирование человека и генетическая модификация в репродуктивных клетках) (Поправка № 4), 5780–2020 (Свод законов, стр. 222) — до כ"א в Ияре 5784 (29 мая 2024).

В статье 4 Закона была учреждена Консультативная комиссия, назначаемая в соответствии с Правилами здравоохранения народа (медицинские эксперименты на людях), 5741–1980 (Свод законов, стр. 292), которая выполняет функцию консультирования и является консультативной комиссией по вопросам Закона, и задачей которой является консультирование Министра здравоохранения по вопросу срока действия установленных в Законе запретов (далее — Консультативная комиссия).

Предлагаемые изменения

Предлагаемый Закон устанавливает две поправки в соответствии с рекомендациями Консультативной комиссии:

(1) Изменить запрет, установленный в статье 3, так чтобы он запрещал также использование иных клеток, не являющихся репродуктивными, подвергшихся целенаправленной генетической модификации, если это делается с целью создания человека;

(2) Продлить срок действия Закона на дополнительные пять лет.

Кроме того, предлагается внести соответствующую поправку в название Закона.

Статья 1

В соответствии с существенным изменением в статье 3, предлагается изменить название Закона, так чтобы вместо указания на генетическую модификацию в репродуктивных клетках — оно указывало на генетическую модификацию в клетках.

Статьи 2 и 3

Статья 3 Закона в действующей редакции запрещает клонирование человека, а также использование репродуктивных клеток, подвергшихся целенаправленной генетической модификации, с целью создания человека. В свете исследований последних лет, указывающих на возможность развития технологии производства клеток и органов различных типов в лабораторных условиях, что позволит осуществлять наследственную «генную инженерию» в человеке без использования репродуктивных клеток, предлагается, в соответствии с рекомендацией Консультативной комиссии, изменить статью 3 так, чтобы использование иных, не репродуктивных клеток, подвергшихся целенаправленной генетической модификации, с целью создания человека также было запрещено. Тем самым можно будет предотвратить создание человека, подвергшегося целенаправленной генетической модификации, даже если технология позволит сделать это в клетке без использования репродуктивных клеток.

Предлагается запретить подобную возможность на данном этапе в дополнение к прочим запретам, установленным в Законе, и наряду с осуществлением строгого контроля и надзора за экспериментальной деятельностью, если таковая будет запрошена в Израиле, до тех пор, пока можно будет проверить безопасность и этичность такой деятельности.

В соответствии с этим, предлагается также изменить статью об уголовных санкциях, устанавливающую составы преступлений, так чтобы она включала также расширенный запрет. Как указано, статья 6 в настоящее время устанавливает, что лицо, совершающее одно из запрещённых действий, наказывается лишением свободы на срок до четырёх лет или штрафом в шестикратном размере штрафа, установленного в статье 61(а)(4) Уголовного кодекса, 5737–1977. Предлагается добавить использование иных клеток, подвергшихся целенаправленной генетической модификации, с целью создания человека, так чтобы данное деяние также являлось уголовным преступлением с аналогичной санкцией.

Статья 4

Предлагаемый Закон стремится продлить срок действия Закона на дополнительные пять лет, в соответствии с рекомендацией Консультативной комиссии. Закон ограничивает свободу научных исследований в области генетического вмешательства, и есть основания для определённых ограничений в этой деликатной области, однако имеются недостаточные знания и опасения относительно последствий применения технологий клонирования и целенаправленной генетической модификации на людях, как будет подробно изложено далее.

В настоящее время по-прежнему ведётся дискуссия с множеством мнений по этическим и правовым аспектам данного вопроса, и однозначного решения пока нет. Также ООН и государства мира не сформировали международную конвенцию, запрещающую клонирование человека для целей воспроизводства, хотя имеется несколько деклараций, осуждающих клонирование. Клонирование для целей воспроизводства запрещено более чем в 30 странах мира, однако параллельно исследования в области клонирования и в особенности клонирования в терапевтических (лечебных) целях, таких как создание печени или клеток в лабораторных условиях методом клонирования для использования в лечении больных, разрешены в настоящее время примерно в 15 странах мира.

Несмотря на значительные научные прорывы в области клонирования клеток из человеческих источников, создания эмбриональных клеток из взрослых клеток, генного редактирования и выращивания органов в лабораторных условиях, аналогичные прорывы как в области клонирования человека, так и в области терапевтического клонирования, как подробно изложено, по-прежнему находятся на ранних стадиях экспериментов. Что касается клонирования человека для целей воспроизводства, оно по-прежнему не считается безопасным для проведения на людях. Также в отношении целенаправленной генетической модификации в репродуктивных клетках положение с генным редактированием в соматических клетках и в репродуктивных клетках не претерпело существенных изменений со времени последнего продления Закона, как в научном, так и в правовом плане — при отсутствии научного прорыва и этической позиции, которая также позволила бы создать надлежащую защиту от возникновения в результате целенаправленной генетической модификации злоупотреблений и решить этические вопросы в данной сфере, — следует продлить срок действия Закона. Вместе с тем, поскольку темп новых разработок в этих областях высок, так что в течение 4–5 лет может быть разработан метод, который в настоящее время неизвестен и который будет проверен и сочтён пригодным для лечения или исследования, предлагается продлить срок действия Закона на короткий период, а не делать его постоянным.

Важно отметить, что наука в настоящее время позволяет создавать клетки, предназначенные для определённой ткани, или создавать орган в клетке без необходимости использования репродуктивных клеток или осуществления воспроизводства, так что запрет на клонирование человека для целей воспроизводства не препятствует клонированию тканей или органов для спасения жизней.

Исходя из этого, существует необходимость оставить в силе запрет на использование клонирования для целей воспроизводства и запрет на целенаправленную генетическую модификацию в клетках, при том что запреты будут временными и будут пересматриваться время от времени в соответствии с установленным в Законе механизмом, обязывающим повторное обсуждение в Кнессете положений Закона и активное продление или внесение поправок в каждый период, — механизм, получающий похвалу в академических форумах мира и считающийся передовым и современным регулированием. Сохранение Закона в качестве временного, с ограниченными периодами действия, до настоящего времени создало позитивный процесс постоянного и непрерывного мониторинга и периодического пересмотра вопроса. Консультативная комиссия в своей последней рекомендации сочла, что данный механизм является надлежащим, и перед лицом пятилетнего периода, прошедшего с момента последнего продления Закона, рекомендовала продлить его действие на пять дополнительных лет, при том что период не будет менее четырёх лет. В соответствии с этим предлагается продлить срок действия Закона на пять лет, до י"ז в Сиване 5789 (31 мая 2029).

---

¹ Свод законов 5759, стр. 4; 5780, стр. 222.