Правительственный законопроект: Закон о внесении изменений в указ о фармацевтах (№ 38), 5785-2025

Закон о внесении изменений в Положение о фармацевтах (№ 38), 5785–2025*

Поправка статьи 1

1.

В Положении о фармацевтах [новая редакция], 5741–1981 (далее – Положение), в статье 1, в конце добавляется:

""Фармацевтический техник" – тот, кто зарегистрирован в реестре фармацевтических техников в соответствии со статьёй 7а;

"Реестр фармацевтических техников" – как это понимается в статье 7а;

"Бизнес по продаже препаратов без рецепта в автоматах" – бизнес, который получил разрешение от управляющего в соответствии с правилами по статье 42(г) на эксплуатацию автоматов для продажи препаратов без рецепта, не в аптеке и не через фармацевта, и на продажу через автоматы указанных препаратов."

Добавление заголовка раздела А к главе Б

2.

После заголовка главы Б Положения добавляется:

"Раздел А: Фармацевт и помощник фармацевта".

Добавление раздела Б к главе Б

3.

После статьи 7 Положения добавляется:

"Раздел Б: Фармацевтический техник

Реестр фармацевтических техников

7а.

(а) Управляющий будет вести реестр фармацевтических техников; реестр фармацевтических техников будет включать идентификационные данные зарегистрированных и контактную информацию; для управления реестром генеральный директор министерства здравоохранения может назначить сотрудника министерства ответственным за реестр фармацевтических техников.

(б) Реестр фармацевтических техников будет доступен для публичного просмотра на сайте министерства здравоохранения, в форме запроса, в котором будут указаны идентификационные данные лица, по которому запрашивается информация.

(г) В реестр фармацевтических техников может быть зарегистрирован тот, кто соответствует всем следующим критериям:

(1) Он совершеннолетний;

(2) Он гражданин Израиля или резидент Израиля;

(3) Он выполняет одно из следующих условий:

(а) Он завершил 12 лет обучения в учебном заведении, признанном в соответствии с Законом об обязательном образовании, 5709–1949, или предоставил подтверждение от Министерства образования о равнозначном общему образовании;

(б) Он успешно сдал финальные экзамены колледжа, контролируемого государственным институтом профессионального обучения в соответствии с Законом о сертифицированных инженерах и техниках, 5772–2012;

(4) Он владеет ивритом и английским языками;

(5) Он прошёл теоретическую и практическую подготовку, как указано в статье 7д, или получил освобождение от обязательной подготовки, полностью или частично, на основе опыта или другого образования, как указано в приложении восьмом.

(д) В реестр фармацевтических техников не подлежит регистрации кто-либо из следующих

(1) Он был осуждён за преступление, по которому, по мнению управляющего, он не достоин заниматься работой фармацевтического техника, или против него было выдвинуто обвинение за указанное преступление;

(2) Управляющему стало известно, что он был осуждён за указанное преступление в пункте (1) или против него было выдвинуто обвинение за указанное преступление за пределами Израиля.

Удаление или приостановка регистрации в реестре

7б.

(а) Управляющий может определить, что лицо не сможет продолжать работать, постоянно или временно, фармацевтическим техником, если по отношению к этому лицу было установлено одно из следующих условий, при условии что ему была предоставлена возможность представить свои аргументы:

(1) Он осуществил действия, которые не разрешены фармацевтическому технику согласно статье 7е;

(2) Он продемонстрировал неспособность, небрежность или серьёзную халатность во время своей практики как фармацевтический техник;

(3) Он зарегистрировался в реестре фармацевтических техников на основе неверной информации;

(4) У него больше не выполняется одно из условий для регистрации в реестре фармацевтических техников.

(б) Если управляющий установит, как указано в подпункте (а), он удалит из реестра фармацевтического техника того, кто, по его мнению, не может работать фармацевтическим техником, или приостановит его регистрацию в реестре.

(в) Управляющий может отменить своё решение, как указано в подпункте (а), по просьбе того, чья регистрация была удалена или приостановлена, или установить условия для отмены своего решения, если он определил, что деятельностьисть запрашивающего в качестве фармацевтического техника не угрожает общественному здоровью, в том числе из-за истечения времени или изменения других обстоятельств.

(г) Управляющий может удалить регистрацию лица из реестра фармацевтических техников, если он установит, что на момент регистрации у этого лица не выполнялось одно из условий для регистрации в реестре, или что оно больше не соответствует условиям, упомянутым выше, после того как предоставит возможность представить свои аргументы.

Заявка на регистрацию в реестре фармацевтических техников

7г.

Заявка на регистрацию в реестре фармацевтических техников будет включать то, что указано в приложении седьмом; министр здравоохранения может, указом, изменить указанное приложение.

Подготовка фармацевтического техника

7д.

(а) Подготовка фармацевтического техника будет включать теоретическую и практическую подготовку, планирование и объём которой указаны в приложении восьмом, а также успешное прохождение итогового экзамена, который проведётся в соответствии с положениями этого приложения.

(б) Теоретическая подготовка будет осуществляться организацией, которая имеет право проводить указанную теоретическую подготовку в соответствии с приложением восьмом (в этом разделе – признанная учебная организация).

(в) Практическая подготовка будет проведена в аптеке, которая имеет право проводить указанную практическую подготовку в соответствии с приложением восьмом (в этом разделе – предоставляющий обучение).

(г) Министр здоровья может, указом, с разрешения Комитета по здравоохранению Кнессета, изменить приложение восьмое.

Хранение документов

7ה.

Признанная учебная организация и предоставляющий обучение должны хранить всё, что указано в приложении девятом, в течение не менее пяти лет; министр здравоохранения может, указом, изменить указанное приложение.

Разрешенные действия фармацевтическим техникам

7ו.

(а) В этой статье –

"Препарат по рецепту" – за исключением препарата, содержащего наркотическое вещество, как это указано в Положении о наркотических веществах [новая редакция], 5733–1973;

"Препарат по постоянному рецепту" – препарат по рецепту, выдаваемый пациенту по постоянному электронному рецепту; для этой цели "постоянный электронный рецепт" – электронный рецепт, который обновляется время от времени и на котором чётко указано, что препарат может быть выдан фармацевтическим техником.

(б) Несмотря на указания, содержащиеся в статьях 2 и 23а, и не умаляя полномочий лица, занимающегося фармацевтикой по лицензии в соответствии с положениями этого Положения, фармацевтический техник может выполнять следующие действия (в этом Положении – разрешенные действия фармацевтического техника):

(1)

(а) Наполнение или смешивание препарата, при условии что они выполняются в аптеке, в которой в это время присутствует фармацевт.

(б) Наполнение будет проводиться в соответствии с инструкциями производителя препарата.

(в) В этом пункте –

"Наполнение" – операция, предназначенная для растворения препарата в форме порошка или его растворения в жидком растворителе;

"Смешивание" – деление препарата в форме жидкости, полутвёрдого вещества или порошка на несколько контейнеров или упаковок;

(2) Выдача пациенту следующих препаратов:

(а) Препарат по рецепту, при условии что выдача была выполнена вскоре после предоставления консультации и инструкции пациенту фармацевтом;

(б) Препарат по постоянному рецепту, при условии что выдача является повторной выдачей пациенту и не прошёл год с тех пор, как препарат был выдан пациенту фармацевтом, и выдача была выполнена в аптеке, в которой в это время присутствовал фармацевт, который не занят предоставлением личного обслуживания пациенту в отдельной консультационной комнате;

(в) Препарат без рецепта, при условии что выдача была выполнена вскоре после предоставления консультации и инструкции пациенту фармацевтом;

(3) Другие действия, установленные министром с разрешения Комитета по здравоохранению Кнессета.

Обязательное соотношение между фармацевтом и фармацевтическим техником

7ז.

Владелец аптеки не может нанимать в аптеку фармацевтического техника для выполнения разрешенных действий, если не будет выполнено необходимое соотношение между фармацевтом и фармацевтическим техником, как указано в приложении десятого; министр здравоохранения может, указом, с согласия Комитета по здравоохранению Кнессета, изменить указанное приложение.

Реальный риск ущерба здоровью населения

7ח.

Если управляющий определит, что существует реальный риск ущерба здоровью населения в определённой аптеке из-за деятельности фармацевтического техника, он может, подготавливая обоснованное решение и предоставив владельцу аптеки возможность представить свои аргументы, запретить найм фармацевтического техника для выполнения разрешённых действий или установить условия найма в той аптеке на срок, который он определит."

Поправка статьи 10

4.

В статье 10(б) Положения вместо "четырнадцати дней" будет "21 день".

Замена статьи 11

5.

Вместо статьи 11 Положения добавляется:

"Ответственность ответственного фармацевта за аптеку

11.

(а) Никто не может быть ответственным фармацевтом более чем для одной аптеки; управляющий может разрешить, чтобы фармацевт был ответственным фармацевтом для двух аптек, если он установит, что это не повредит профессиональному управлению аптек, упомянутым в статье 10(а), и что выполняются следующие условия:

(1) Часы работы для обслуживания клиентов каждой из аптек не превышают 30 часов;

(2) Совокупные часы работы для обслуживания клиентов двух аптек не превышают 45 часов;

(3) Часы работы для обслуживания клиентов двух аптек не пересекаются.

(б) Несмотря на вышеизложенное в подпункте (а), управляющий может разрешить, чтобы фармацевт был ответственным фармацевтом для двух аптек, даже если не выполняются указанные условия в том же подпункте, если он установит, что происходят исключительные и особенные обстоятельства и это необходимо для предоставления услуг пациентам, при условии что это не повредит профессиональному управлению аптек и качеству услуги, предоставляемым пациентам."

Замена статьи 25

6.

Вместо статьи 25 Положения добавляется:

"Хранение препаратов в надлежащих условиях и запрет на выдачу препарата, который не хранился в надлежащих условиях

25.

(а) Владелец аптеки, владелец другого бизнеса по продаже препаратов без рецепта или владелец бизнеса по продаже препаратов без рецепта в автоматах не должен хранить в аптеке, другом бизнесе или автоматах, в зависимости от ситуации, препараты или сырьё, предназначенные для продажи или использования для приготовления, которые не получены от поставщика медикаментов, от признанной организации или от учреждения, соответствующего условиям статьи 42а(б), за исключением препаратов, которые были импортированы для выдачи в соответствии с положениями статьи 47а(г).

(б) Владелец аптеки, владелец другого бизнеса по продаже препаратов без рецепта или владелец бизнеса по продаже препаратов без рецепта в автоматах должен хранить в аптеке, другом бизнесе или автоматах, в зависимости от ситуации, препараты, предназначенные для продажи или использования для приготовления, в надлежащих условиях, которые не повредят их качеству, как это установлено министром здоровья в правилах в соответствии с пунктами 42(г)(3) и 62(6) и (8), а также в соответствии с инструкциями производителя и реестрами в реестре в соответствии со статьёй 47а, и когда они классифицированы и точно упакованы."

Замена статьи 28

7.

Вместо статьи 28 Положения добавляется:

"Исправление ошибки в реестре

28.

(а) Если ошибка в реестре была признана или возникли подозрения в её существовании, фармацевт должен связаться с лицом, выдавшим рецепт, и задокументировать его ответ в записях аптеки до того, как выдаст по рецепту.

(б) Несмотря на указания в подпункте (а), фармацевт может исправить ошибку в реестре без обращения к лицу, выдавшему рецепт, при условии, что исправление в реестре требуется только для дополнения отсутствующих данных, следующих:

(1) Имя пациента или его идентификационный номер, если одна из этих данных указана правильно;

(2) Пол пациента;

(3) По отношению к несовершеннолетнему пациенту – возраст пациента;

(4) Место работы, адрес или телефонный номер лица, выдавшего рецепт;

(5) Дата написания рецепта;

(6) Инструкции по применению или способы подачи препарата, если они документированы в другом документе от лица, выдавшего рецепт;

(7) Общая количество, устанавливаемая в соответствии с инструкциями по применению или упаковкой препарата, если препарат не является наркотическим веществом, как это определяется в Положении о наркотических веществах [новая редакция], 5733–1973."

Поправка статьи 42ב

8.

В статье 42ב(т) Положения в конце добавляется "или для бизнеса по продаже препаратов без рецепта в автоматах".

Поправка статьи 60

9.

В статье 60(а) Положения –

(1) После пункта (1) добавляется:

"(1а) Фармацевтический техник, который выполнил наполнение или смешивание без присутствия фармацевта в аптеке, в нарушение положений статьи 7ו(б)(1)(а);

(1б) Фармацевтический техник, который выдал препарат по постоянному рецепту, не дождавшись, пока в аптеке присутствует фармацевт, или если фармацевт занят предоставлением личного обслуживания пациенту в отдельной консультационной комнате, в противоречии с положениями статьи 7ו(б)(2)(б);

(1г) Владелец аптеки, который нанял фармацевтического техника для выполнения разрешенных действий, не имея необходимого соотношения между фармацевтом и фармацевтическим техником в аптеке, в противоречии с положениями статьи 7з;";

(2) В пункте (5) вместо "и получил его ответ в письменном виде, в нарушение положений статьи 28" будет "и задокументировал его ответ в записях аптеки, в нарушение положений статьи 28".

Добавление приложений седьмого, восьмого, девятого и десятого

10.

После приложения шестого Положения добавляется:

"Приложение седьмое

(статья 7г)

Заявка на регистрацию в реестре фармацевтических техников

Заявка на регистрацию в реестре фармацевтических техников будет включать следующее:

(1) Копию удостоверения личности заявителя (в этом приложении – заявитель);

(2) Документы, свидетельства или подтверждения, подтверждающие следующее:

(а) Образование заявителя и выполнение им условий для регистрации согласно статье 7а(г);

(б) Завершение заявителем теоретической и практической подготовки, как указано в статье 7д; однако, заявитель, которому управляющий разрешил не завершать одну из указанных подготовок или сократил её, согласно указаниям приложения восьмого, не будет обязан предоставлять подтверждения, свидетельства или документы, при условии, что он предоставил документ, подтверждающий это разрешение и завершение подготовки в течение належащего срока;

(в) Получение минимального балла "сдано" на итоговом экзамене, проведённом согласно указаниям приложения восьмого;

(3) Подписанное заключение ответственного фармацевта, под контролем которого заявитель проходил практическую подготовку в аптеке, с рекомендацией по соответствию заявителя должности фармацевтического техника.

Приложение восьмое

(статья 7д)

Подготовка фармацевтического техника

Определения

В этом приложении –

"Учебное учреждение" – за исключением корпорации, основанной по решению правительства для поставки препаратов;

"Признанное учреждение высшего образования" – как это понимается в Законе о Совете по высшему образованию, 5718–1958.

Признанное учебное заведение

(а) Теоретическая подготовка фармацевтического техника будет проводиться одним из следующих учреждений:

(1) Признанное учебное заведение высшего образования в области фармацевтики или медицины;

(2) Учебное заведение, чья подготовка контролируется старшим отделом по профессиональному обучению и развитию человеческого капитала Министерства труда;

(3) Технологический колледж, контролируемый государственным институтом профессионального обучения в соответствии с Законом о сертифицированных инженерах и техниках, 5772–2012;

(4) Учреждение здравоохранения, которому управляющий разрешил проводить теоретическую подготовку, как указано в подпункте (б);

(5) Другие учреждения, которые подтвердил управляющий (в этом приложении – другое учреждение).

(б) Управляющий может разрешить учреждению здравоохранения или другому учреждению проводить теоретическую подготовку и итоговый экзамен для обучения фармацевтического техника, если он будет убеждён, что у учреждения здравоохранения или другого учреждения есть возможность соответствовать установленным требованиям по теоретической подготовке, как указано в пункте 3, и что они могут обеспечить соответствующую инфраструктуру и ресурсы для осуществления теоретической подготовки и проведения итогового экзамена; управляющий может отменить разрешение, если установит, что учреждение здравоохранения или другое учреждение не соответствует установленным требованиям, при условии что ему была предоставлена возможность представить свои аргументы.

Управление теоретической подготовкой

(а) Теоретическая подготовка фармацевтического техника будет управляться фармацевтом с академической степенью второго или третьего уровня в области фармацевтики.

(б) Теоретическая подготовка будет составлять 180 часов обучения на иврите и 20 часов обучения на английском, и признанное учебное заведение может установить теоретическую подготовку большего объёма.

(в) Управляющий установит учебный контент программы теоретической подготовки на иврите и опубликует программу на сайте министерства здравоохранения; подготовка может также включать дополнительный контент, при условии, что он будет одобрен управляющим.

(г) Без ущерба для положений подпункта (в), программа подготовки будет включать изучение английского языка, которое обеспечит знание английского языка на требуемом профессиональном уровне для работы фармацевтическим техником.

(д) Управляющий утвердит программу теоретической подготовки для обучения фармацевтического техника после того, как признанное учебное заведение представит ему полное предложение программы подготовки и список лекций, которые будут участвовать в обучении, их образование и опыт, для утверждения, за 60 дней до начала обучения; управляющий утвердит детали программы в течение 45 дней со дня получения всех необходимых документов и информации, если будет убедён, что она соответствует необходимому академическому уровню, и он может указать на необходимость внесения изменений в неё; если управляющий не предоставит утверждение в указанный срок, предложение программы теоретической подготовки будет считаться утверждённым.

Итоговый экзамен по теоретической подготовке

(а) Программа теоретической подготовки для обучения фармацевтического техника будет включать итоговый экзамен, который должен удовлетворять всем следующим условиям:

(1) Экзамен будет проводиться признанным учебным заведением;

(2) Экзамен будет проводиться на иврите, однако он также будет включать контент на английском языке;

(3) Экзамен будет проводиться в письменной форме, и будет проверяться теоретическое знание кандидата по темам, указанным в программе подготовки.

(б) Лицо может участвовать в итоговом экзамене, если завершило теоретическую подготовку.

(в) Балл "сдано" на итоговом экзамене не будет ниже 70, и правильный ответ на 70 процентов или более вопросов, которые задаются по контенту на английском языке.

(г) Копия итогового экзамена будет передана на утверждение управляющему не менее чем за 45 дней до даты экзамена, и управляющий может указать на необходимость внесения изменений в указанный экзамен; если управляющий не укажет на необходимость внесения изменений в течение 30 дней после получения копии итогового экзамена, текст итогового экзамена будет считаться утверждённым.

Практическая подготовка

(а) Практическая подготовка фармацевтического техника будет проводиться в аптеке под контролем ответственного фармацевта в аптеке (в этом приложении – предоставляющий обучение); предоставляющий обучение отвечает за наставничество стажера в аптеке и наблюдение за его практической подготовкой.

(б) Лицо может участвовать в практической подготовке, если выполнило следующие условия:

(1) Он завершил теоретическую подготовку и получил оценку "сдано" на итоговом экзамене, как указано в пункте 4(г);

(2) Он получил предварительное разрешение от управляющего на проведение практической подготовки в аптеке, где будет проходить подготовка.

(г) Несмотря на указания в подпункте (б)(1), лицо может участвовать в практической подготовке, если оно соответствует одному из следующих условий:

(1) Он доказал в соответствии с мнением управляющего, что завершил успешный двухлетний курс изучения фармацевтики в признанном учебном заведении или за границей;

(2) У него есть действительная лицензия на работу в профессии фармацевтический техник в стране, признанной согласно статье 47д(а).

(д)

(1) Практическая подготовка будет составлять 400 часов, и длиться не менее 10 недель и не более 20 недель, включая не более 40 часов в неделю, если только управляющий не разрешит её сокращение согласно подпункту (з);

(2) Несмотря на указания в подпункте (1), практическая подготовка лица, участвующего в подготовке согласно подпункту (г), будет составлять 500 часов подготовки, с длительностью не менее 13 недель и не более 25 недель, включая не более 40 часов в неделю.

(д) Управляющий установит содержание практической подготовки и опубликует на сайте министерства здравоохранения; подготовка может также включать дополнительный контент, при условии, что он будет одобрен управляющим.

(в) Управляющий утвердит программу практической подготовки после того, как предоставляющий обучение подаст ему предложение программы подготовки за 60 дней до даты начала курса; управляющий утвердит детали программы в течение 45 дней после получения всех необходимых документов и информации и может указать на необходимость внесения изменений в неё; если управляющий не предоставит утверждение в указанный срок, предложение программы практической подготовки будет считаться утверждённым.

(з)

(1) Управляющий может сократить срок практической подготовки для тех, кто работал в аптеке не менее 30 часов в неделю в течение года в течение трёх лет, предшествующих началу его подготовки к фармацевтическому технику, до 200 часов подготовки и сроком не менее 5 недель и не более 10 недель, при этом включение в неделю минимум 20 и максимум 40 часов; управляющий может сократить указанный срок в исключительных случаях по обоснованному решению, если установит, что это не повредит общественному здоровью.

(2) Заявление о сокращении срока практической подготовки должно быть подано управляющему вместе с подтверждением, свидетельствующим о трудоустройстве стажера в аптеке в указанный период и условиях, указанных в подпункте (1), и в его отсутствие – вместе с доводами для получения запроса.

Приложение девятое

(статья 7ה)

Хранение документов

Это документы, которые необходимо хранить в соответствии с положениями статьи 7ה:

(1) Программа теоретической подготовки и итогового экзамена, её содержание, способ применения и результаты экзамена, включая список лекторов, их образование и опыт, а также информация или документы, касающиеся программы;

(2) Программа практической подготовки, включая список предоставляющих обучение, которые в ней участвовали, их образование и опыт, а также информация или документы, касающиеся программы и реального её невыполнения;

(3) Число студентов, зарегистрировавшихся на теоретическую подготовку;

(4) Число кандидатов на итоговом экзамене;

(5) Распределение оценок на итоговом экзамене;

(6) Если были поданы возражения на результаты экзамена – количество поданных возражений и их результаты.

Приложение десятое

(статья 7ז)

Обязательное соотношение между фармацевтом и фармацевтическим техником

1. До трёх фармацевтических техников на одного фармацевта в каждую смену.

2. До пяти фармацевтических техников на одного фармацевта в каждую смену –

(1) В аптеке государственного больницы, больницы, принадлежащей кассе здравоохранения, или больнице, являющейся общественным учреждением согласно статье 9 Положения о налоге на доходы, в которой проводятся действия по приготовлению в активной лаборатории для фармацевтических назначений;

(2) В частной аптеке, основная деятельность которой заключается в приготовлении назначений, и она получила на это разрешение управляющего."

Отчёт в Кнессет – временное положение

11.

Министр здравоохранения должен ежегодно докладывать Комитету по здравоохранению Кнессета в течение трёх лет с момента вступления в силу этого Закона о реализации положений Положения, изложенных в этом Законе в отношении фармацевтических техников, в том числе о ведении реестра фармацевтических техников, о теоретической и практической подготовке фармацевтических техников и о соблюдении необходимого соотношения между фармацевтом и фармацевтическим техником.

Вступление в силу

12.

Вступление в силу этого Закона – через четыре месяца с момента его публикации.

Биньямин Нетаниягу

Премьер-министр

Ориэль Босу

Министр здравоохранения

Ицхак Герцог

Президент государства

Амихай Охана

Председатель Кнессета